1L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.
2Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.
3Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.
4Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.
5Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:
- a.
- la structure et le catalogue des données;
- b.
- les droits d’accès;
- c.
- les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;
- d.
- la durée de conservation des données.
Historique et notes (1)
- Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).