Art. 64 LPThConditions à la communication de données et d’informations à l’étranger

¹Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti:

a.

que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers;

b.

que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;

c.

qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.

²Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:

a.

des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;

b.

la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;

c.

la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;

d.

la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;

e.

la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

³Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:

a.

résultats de la surveillance du marché;

b.

rapports d’inspection;

c.

données sur les essais cliniques;

d.

informations issues de la vigilance;

e.

données sur les autorisations;

f.

données sur les organes d’évaluation de la conformité.

⁴Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:

a.

des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b.

un rapport sur les effets indésirables.