1Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 doivent en faire la demande à l’organe de réception des notifications défini à l’art. 8.
2La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les indications suivantes:
- a.
- le nom et l’adresse de l’installation d’essai;
- b.
- les plans des bâtiments indiquant l’affectation de chacun des locaux;
- c.
- les organigrammes indiquant les noms et les attributions des membres de la direction de l’installation d’essai, du personnel chargé de l’assurance-qualité et des directeurs d’étude;
- d.
- le nom et l’adresse de la personne de contact;
- e.
- les modes opératoires normalisés de l’assurance-qualité;
- f.
- la liste de tous les modes opératoires normalisés;
- g.
- les domaines d’études concernés;
- h.
- la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;
- i.
- la liste des études réalisées lors des six derniers mois ou en cours de réalisation, avec l’indication des domaines d’études.
3Les entreprises sont tenues de fournir toute autre donnée à la demande de l’autorité compétente.
4Si les conditions d’une installation d’essai subissent d’importantes modifications, l’entreprise doit présenter sans délai une nouvelle demande; la liste visée à l’al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. En cas de doute, l’entreprise en réfère sans délai à l’organe de réception des notifications pour déterminer s’il s’agit d’une modification importante. L’organe de réception des notifications émet sa décision en accord avec les autorités compétentes concernées.