Art. 29 OClinModifications

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;

b.⁷²

les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait à la configuration de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;

c.

un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou

d.

le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation;

e.⁷³

la prolongation des délais visés aux art. 23, 23a et 50; l’investigateur indique dans la demande à l’intention de la commission d’éthique si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la pertinence scientifique de la problématique; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.

⁵Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.

⁶Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.