La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:
- a.
- les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;
- b.
- la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;
- c.
- lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:
- 1.
- son nom et son adresse,
- 2.
- son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
- 3.
- une liste des analyses;
- d.
- lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:
- 1.
- son nom et son adresse,
- 2.
- son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
- 3.
- une liste des étapes;
- e.
- des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).