Ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH)

(art. 6, al. 1, let. b, et 8, al. 1, let. b)

1. Les médecins-dentistes peuvent prescrire dans le domaine de la médecine dentaire les analyses génétiques diagnostiques suivantes:

2. Les chiropraticiens peuvent prescrire dans le domaine de la chiropratique l’analyse génétique diagnostique suivante: HLA-B27 pour déterminer une maladie musculosquelettique.

(art. 9, al. 2, let. a, 28, al. 1, et 41)

1. Le système de gestion de la qualité au sens de l’art. 9, al. 2, let. a, et 28, al. 1, doit être conforme à l’une des normes suivantes¹⁸:

a.

SN EN ISO/CEI 17025:2018, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais;

b.

SN EN ISO 15189:2012, Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence.

2. Le système de gestion de la qualité au sens de l’art. 41 doit remplir les exigences de la norme SN EN ISO/CEI 17025:2018, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais¹⁹.

(art. 17, al. 1)

1. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre selon l’art. 12, al. 1, let. a, le laboratoire peut effectuer toutes les analyses cytogénétiques ou moléculaires, à l’exception des analyses de gamètes ou d’embryons in vitro.

2. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre selon l’art. 12, al. 1, let. a, et qu’un collaborateur justifie d’une expérience suffisante dans l’application des méthodes et techniques de l’analyse cytogénétique ou moléculaire portant sur des gamètes ou des embryons in vitro, le laboratoire peut effectuer toutes les analyses cytogénétiques ou moléculaires, y compris les analyses portant sur des gamètes ou des embryons in vitro.

3. Lorsque le chef de laboratoire est détenteur d’un titre au sens de l’art. 12, al. 1, let. b à f, la portée de l’autorisation octroyée au laboratoire se déduit du tableau suivant:

Légende

(art. 24, al. 1, let. a, et 54, let. a)

Afin de garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques, le laboratoire doit prendre en particulier les mesures techniques et organisationnelles suivantes:

1.1  L’accès aux locaux et aux alentours du laboratoire, y compris les bureaux et le local des serveurs, doit être réservé à des personnes autorisées. L’entrée et la sortie des personnes non titulaires d’une autorisation sont surveillées. Le motif d’accès et les heures d’entrée et de sortie sont consignés.

1.2  Les personnes qui ne sont titulaires d’une autorisation d’accès qu’à titre exceptionnel sont informées des règles de conduite et de confidentialité du laboratoire.

1.3  Les droits d’accès aux locaux sont tenus à jour.

2.1  Le laboratoire protège les données d’un accès non autorisé au moyen d’une pseudonymisation et de contrôles d’accès. Le choix de la méthode de pseudonymisation tient compte de la durée de conservation des données génétiques.

2.2  Les droits d’accès aux échantillons et aux données génétiques sont tenus à jour.

Le laboratoire définit, consigne par écrit et communique les responsabilités, les compétences et les relations de travail au sein de l’organisation.

4.1  Tous les collaborateurs ont facilement accès aux règles concernant la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques.

4.2  Les collaborateurs bénéficient de formations régulières sur la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques et sont informés des changements importants en la matière.

5.1  Les activités du laboratoire ayant trait à un résultat d’analyse, à un rapport d’analyse ou à d’autres informations déterminantes sont enregistrées.

5.2  Ces enregistrements mentionnent l’identité des personnes responsables de l’activité de laboratoire concernée, de l’analyse des échantillons, des données génétiques et des résultats. Ils incluent la date de l’activité de laboratoire concernée et du contrôle.

5.3  Les modifications apportées à ces enregistrements sont traçables; l’identité de la personne qui a effectué ces modifications ainsi que la date de la modification sont indiquées.

5.4  Le laboratoire assure l’étiquetage, la conservation, la protection, la sauvegarde, l’archivage, le délai de conservation et la destruction des enregistrements et des échantillons; il doit également veiller à ce que les enregistrements et échantillons puissent être facilement retrouvés.

Avant d’utiliser des systèmes visant à traiter des données génétiques, et notamment à les saisir, à les enregistrer, à les conserver ou à les communiquer, le laboratoire évalue le fonctionnement et les faiblesses desdits systèmes.

Le laboratoire identifie, analyse et évalue les risques découlant d’opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques. Il applique des mesures pour réduire, pallier et surveiller les risques.

8.1  Le laboratoire prend des dispositions techniques et organisationnelles pour déceler, analyser et évaluer les incidents de sécurité. Sur cette base, il définit et met en œuvre les mesures requises.

8.2  Il documente les incidents de sécurité.

(art. 68, al. 1)

(art. 71)

I

Sont abrogées:

1.

l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine²⁰;

2.

l’ordonnance du DFI du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine²¹.

II

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

...²²