Section 3 Conditions d’autorisation

Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doivent posséder un système de gestion de la qualité conforme à la norme citée à l’annexe 2, ch. 2.

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.

¹Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.

²Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:

a.

la réalisation des analyses;

b.

le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 50 à 58.

³Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.

⁴La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.

¹Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres visés à l’art. 12, al. 1, ou à l’art. 13, al. 1, let. b ou c.

²S’ils sont titulaires d’un diplôme selon l’art. 13, al. 1, let. b ou c, ils doivent disposer d’une année au moins d’expérience pratique dans un laboratoire de biologie moléculaire et justifier de connaissances en génétique humaine.

La qualification du personnel de laboratoire est régie par les dispositions de l’art. 13, al. 1.