Section 3 Procédure d’autorisation

La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:

a.

les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;

b.

la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;

c.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des analyses;

d.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des étapes;

e.

des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).

L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation à durée illimitée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

la demande soumise est complète;

b.

les conditions prévues à l’art. 9, al. 1, et 10 à 13 sont remplies.

¹L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation pour la durée de la procédure d’accréditation et au maximum pour cinq ans si les conditions suivantes sont réunies:

a.

la demande soumise est complète;

b.

les conditions citées à l’art. 9, al. 2, et 10 à 13 sont remplies.

²La durée de l’autorisation visée à l’al. 1 ne peut pas être prolongée.

³Si l’accréditation n’est pas accordée, l’autorisation prend fin.

¹La portée de l’autorisation est déterminée par la qualification de la direction du laboratoire et du personnel du laboratoire; elle est réglée à l’annexe 3.

²Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens des art. 15 ou 16 peuvent aussi réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles.

¹L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation dans l’un des cas suivants:

a.

le SAS soit suspend ou retire l’accréditation, soit refuse de la renouveler;

b.

le laboratoire ne remplit plus les autres conditions d’autorisation;

c.

le laboratoire ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, ou les obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.

²L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.