Chapitre 3 Analyses génétiques de caractéristiques sensibles

¹Les analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, let. a, LAGH apportent sur les caractéristiques physiologiques des informations qui peuvent influer sur le mode de vie de la personne concernée, en particulier dans les domaines suivants:

a.

alimentation;

b.

activité sportive;

c.

bien-être général.

²Sont considérées non pas comme des analyses au sens de l’al. 1, mais comme des analyses génétiques dans le domaine médical, les analyses présymptomatiques et diagnostiques, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:

a.

les intolérances alimentaires;

b.

le potentiel et le comportement addictifs;

c.

la prédisposition aux infections;

d.

les troubles du métabolisme;

e.

un risque élevé de blessures sportives;

f.

les maladies, les allergies ou les inflammations;

g.

les autres atteintes à la santé.

³Ne sont pas non plus considérées comme des analyses au sens de l’al. 1, mais comme autres analyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 2, LAGH, les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques physiologiques qui ne sont pas sensibles, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:

a.

les signes distinctifs visibles tels que la couleur des cheveux ou des yeux, ou la taille;

b.

les caractéristiques en lien avec le goût et l’odorat.

Ne sont pas considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques personnelles telles que le caractère, le comportement, l’intelligence, les préférences ou les aptitudes au sens de l’art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les analyses génétiques qui renseignent sur des caractéristiques relevant du domaine médical, à savoir:

a.

les troubles psychiques;

b.

les troubles du développement et les retards mentaux;

c.

les troubles de la personnalité ou du comportement.

Sont considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques concernant l’origine ethnique ou autre au sens de l’art. 31, al. 1, let. c, LAGH, les analyses qui renseignent sur les éléments suivants:

a.

la région d’origine des ancêtres ou l’origine ethnique;

b.

les liens de parenté éventuels qui peuvent résulter de la comparaison avec les entrées figurant dans les banques de données des fournisseurs d’analyses au sens de la let. a; les analyses qui servent à une personne déterminée ou à ses descendants à établir un lien de filiation ou de parenté avec une autre personne déterminée sont soumises, sous réserve de la let. c, aux exigences de l’OACA¹¹;

c.

la filiation ou la parenté avec un ou plusieurs personnages déterminés; dans ce cas, le prestataire proposant l’analyse doit déjà disposer des données génétiques permettant cette comparaison.

Les analyses génétiques de caractéristiques sensibles peuvent être prescrites par les professionnels de la santé ci-dessous, habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle:

a.

médecins;

b.

pharmaciens;

c.

psychologues;

d.

droguistes ES;

e.

diététiciens diplômés HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;

f.

physiothérapeutes HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;

g.

chiropracticiens: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;

h.

ostéopathes: pour déterminer des caractéristiques physiologiques.

Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doivent posséder un système de gestion de la qualité conforme à la norme citée à l’annexe 2, ch. 2.

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.

¹Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.

²Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:

a.

la réalisation des analyses;

b.

le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 50 à 58.

³Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.

⁴La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.

¹Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres visés à l’art. 12, al. 1, ou à l’art. 13, al. 1, let. b ou c.

²S’ils sont titulaires d’un diplôme selon l’art. 13, al. 1, let. b ou c, ils doivent disposer d’une année au moins d’expérience pratique dans un laboratoire de biologie moléculaire et justifier de connaissances en génétique humaine.

La qualification du personnel de laboratoire est régie par les dispositions de l’art. 13, al. 1.

La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doit contenir les éléments suivants:

a.

les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 41 à 45 sont remplies;

b.

les informations visées à l’art. 14, let. b à e.

¹L’OFSP octroie l’autorisation au laboratoire si la demande est complète et que les conditions visées aux art. 41 à 45 sont remplies.

²L’autorisation est délivrée pour une durée illimitée.

¹Les laboratoires disposant d’une autorisation selon l’art. 47 sont habilités à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles.

²Ils sont également autorisés à réaliser les analyses lorsqu’elles ont été prescrites à des fins médicales.

¹L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque le laboratoire:

a.

ne remplit plus les conditions liées à l’autorisation, ou

b.

ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les préscriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, ou les obligations mentionnées aux art. 4 et 50 à 58.

²L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.

¹Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles uniquement sur mandat:

a.

d’un professionnel de la santé au sens de à l’art. 40;

b.

d’un laboratoire ayant reçu le mandat d’une personne au sens de la let. a et qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.

²Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement sur mandat:

a.

d’un professionnel de la santé qui exerce une profession citée à l’art. 40;

b.

d’un laboratoire qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.

¹Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire possède l’autorisation requise à cet effet.

²Il doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.

¹Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une autorisation pour effectuer l’analyse génétique.

²Le laboratoire doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles étapes il entend externaliser.

Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.

Le laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:

a.

il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l’annexe 4;

b.

il est conforme à l’état actuel de la technique.

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

¹Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP:

a.

tout changement de chef de laboratoire ou de site;

b.

l’arrêt de son activité.

²Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses.

Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:

a.

le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des étapes;

d.

un récapitulatif et une évaluation du contrôle de qualité externe visé à l’art. 49.

Pour les analyses réalisées à l’étranger, la gestion de la qualité et l’information sont régies par l’art. 28.

¹L’OFSP s’assure que les laboratoires respectent les exigences prévues par la présente ordonnance.

²Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.

³Il peut renoncer à effectuer une inspection si le laboratoire dispose d’une accréditation dans le domaine des analyses génétiques ou s’il a déposé une demande en ce sens.

⁴Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.

⁵Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de même, ils doivent fournir tout renseignement requis par les besoins de l’inspection ou des activités de surveillance.

¹L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;

b.

tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.

²Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 47.

³L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1 s’il s’agit d’un laboratoire accrédité.

⁴Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;

b.

tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués conformément à l’OAccD¹².

⁵Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 59, al. 5.

⁶Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹³, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues dans la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.