Chapitre 9 Dispositions finales

L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées dans l’annexe 6.

¹Les laboratoires titulaires d’une autorisation selon l’ancien droit qui ne disposent pas d’une accréditation et qui souhaitent poursuivre leur activité après expiration de leur autorisation, doivent déposer auprès de l’OFSP, six mois au plus tard avant l’expiration de cette autorisation, une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16.

²Si l’autorisation expire dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et si le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de ladite autorisation selon l’ancien droit, cette demande est considérée comme une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16. Le laboratoire dispose d’un délai supplémentaire de trois mois pour transmettre les informations suivantes:

a.

nom du suppléant du chef de laboratoire;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des étapes;

d.

la preuve qu’il a déposé une demande d’accréditation auprès du SAS.

³Le laboratoire visé à l’al. 2 peut continuer d’exercer son activité jusqu’à ce que l’OFSP ait rendu sa décision.

⁴Si le SAS refuse d’accorder l’accréditation à un laboratoire titulaire d’une autorisation à durée limitée selon l’ancien droit, alors que l’OFSP examine la demande de renouvellement de l’autorisation, l’OFSP accorde néanmoins une autorisation selon l’art. 16 si les autres conditions sont remplies.

¹Si un laboratoire titulaire d’une accréditation selon l’art. 9, al. 1, a déposé une demande de renouvellement de son autorisation avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, et que l’OFSP n’a pas rendu sa décision avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, ladite demande est considérée comme une demande d’autorisation à durée illimitée selon l’art. 15. L’OFSP accorde au laboratoire un délai supplémentaire de trois mois pour lui transmettre les informations visées à l’art. 72, al. 2.

²Le laboratoire peut poursuivre son activité, que son autorisation arrive à expiration ou non, jusqu’à ce que l’OFSP ait décidé d’octroyer ou non l’autorisation.

Les chefs de laboratoire ne possédant pas la qualification requise aux termes de l’annexe 3 pour l’exercice de leur activité peuvent continuer d’exercer leur fonction durant cinq années à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

¹Les laboratoires qui réalisaient des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et qui souhaitent poursuivre cette activité, doivent déposer une demande d’autorisation au sens de l’art. 46 dans les trois mois suivant cette entrée en vigueur.

²Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu’à ce que l’OFSP ait décidé d’octroyer ou non l’autorisation.

³Les laboratoires qui n’ont pas déposé leur demande dans le délai prévu doivent mettre fin à leur activité trois mois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er décembre 2022.