Section 6 Surveillance et échange d’informations

¹L’OFSP contrôle si les laboratoires respectent les prescriptions de la présente ordonnance.

²Il effectue des inspections, en particulier avant l’octroi d’une autorisation à durée limitée. Ces inspections peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.

³Il peut renoncer à une inspection si le laboratoire dispose d’une accréditation selon l’art. 9, al. 1, ou s’il a déposé la demande d’accréditation requise conformément à l’art. 9, al. 2, let. b.

⁴Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.

⁵Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de même, ils doivent fournir tout renseignement nécessaire aux inspections ou à la surveillance.

¹L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;

b.

tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.

²Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon les art. 15 ou 16.

³L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1.

⁴Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;

b.

tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui a été constaté dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués en vertu de l’OAccD⁹.

⁵Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 29, al. 5.

⁶Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹⁰, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues par la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.