Section 5 Obligations incombant aux laboratoires

¹Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles uniquement sur mandat:

a.

d’un professionnel de la santé au sens de à l’art. 40;

b.

d’un laboratoire ayant reçu le mandat d’une personne au sens de la let. a et qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.

²Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement sur mandat:

a.

d’un professionnel de la santé qui exerce une profession citée à l’art. 40;

b.

d’un laboratoire qui dispose d’un système de gestion de la qualité adapté.

¹Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire possède l’autorisation requise à cet effet.

²Il doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.

¹Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une autorisation pour effectuer l’analyse génétique.

²Le laboratoire doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles étapes il entend externaliser.

Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.

Le laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:

a.

il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l’annexe 4;

b.

il est conforme à l’état actuel de la technique.

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

¹Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP:

a.

tout changement de chef de laboratoire ou de site;

b.

l’arrêt de son activité.

²Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses.

Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:

a.

le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des étapes;

d.

un récapitulatif et une évaluation du contrôle de qualité externe visé à l’art. 49.