Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance détermine:

a.

le droit de prescrire ainsi que les conditions et la procédure pour l’octroi des autorisations relatives à la réalisation d’analyses génétiques, et les obligations qui en découlent;

b.

les modalités de la protection des échantillons et des données génétiques;

c.

les exigences applicables:

1.

aux analyses génétiques de caractéristiques du patrimoine génétique qui ne sont pas transmises aux descendants (art. 2, al. 1, LAGH),

2.

aux analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations (art. 2, al. 2, LAGH);

d.

la composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine.

²L’établissement de profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne est régi par l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative (OACA)³.

Outre les définitions de l’art. 3 LAGH, on entend dans la présente ordonnance par:

a.

analyses pharmacogénétiques: les analyses génétiques de caractéristiques influençant l’effet de médicaments;

b.

analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro: les analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro réalisées dans le cadre de l’application de méthodes de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA;

c.

analyses génétiques de caractéristiques sensibles: les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques sensibles de la personnalité en dehors du domaine médical (art. 31, al. 1, LAGH);

d.

caractéristiques non héréditaires: les caractéristiques du patrimoine génétique qui ne sont pas transmises aux descendants (art. 2, al. 1, LAGH).

(art. 6, let. c, et 10 LAGH)

¹Quiconque traite des données génétiques doit veiller à protéger les données, notamment contre toute communication, modification, suppression, destruction ou copie non autorisée ou involontaire, et contre leur perte.

²Cette protection est assurée au moyen de mesures techniques et organisationnelles adéquates, notamment les mesures suivantes:

a.

la limitation du traitement des données génétiques aux personnes qui ont besoin des données pour accomplir leurs tâches;

b.

l’enregistrement de l’ensemble des processus de traitement des données qui permettent de garantir la traçabilité;

c.

la transmission sécurisée des données génétiques;

d.

la pseudonymisation des données génétiques lorsque ces dernières sont transférées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat.

³Les mesures doivent être déterminées et mises à jour sur la base d’une évaluation des risques et des connaissances techniques les plus récentes.

⁴Si des données génétiques sont pseudonymisées et transférées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat, la personne concernée doit en être informée dans le cadre de son information.

⁵Les al. 1 à 4 s’appliquent par analogie aux échantillons.

(art. 14 LAGH)

¹La publicité destinée au public sur les analyses génétiques au sens de l’art. 14, al. 1, LAGH réalisée par une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical doit être objective et répondre à l’intérêt général; elle ne doit ni induire en erreur ni importuner.

²La publicité destinée au public en dehors du domaine médical doit informer sur les exigences prévues aux art. 16, al. 1, 17, al. 1, et 32 à 34 LAGH et ne doit contenir aucune déclaration trompeuse.

³Sont considérées comme de la publicité destinée au public toutes les mesures publicitaires qui promeuvent la prescription d’analyses génétiques ou la remise et la vente de produits permettant d’effectuer de telles analyses, notamment:

a.

les prospectus, affiches et lettres circulaires;

b.

les annonces publiées dans des journaux, revues ou livres;

c.

la publicité apposée sur des objets;

d.

la publicité diffusée par des médias électroniques;

e.

les publicités réalisées lors de manifestations d’information ou de conférences devant un public de non-spécialistes.

⁴Les mesures publicitaires s’adressant exclusivement aux personnes habilitées à prescrire des analyses génétiques ne sont pas considérées comme de la publicité destinée au public.