Section 2 Conditions d’autorisation

¹Une analyse cytogénétique ou moléculaire dans le domaine médical ne peut être effectuée que par un laboratoire disposant pour son activité d’une accréditation, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)⁴.

²L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut autoriser un laboratoire non accrédité à réaliser des analyses au sens de l’al. 1 si ce laboratoire remplit les deux conditions suivantes:

a.

il dispose d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’une des normes citées à l’annexe 2, ch. 1;

b.

il a déposé la demande d’accréditation requise auprès du Service d’accréditation suisse (SAS).

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.

¹Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.

²Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:

a.

la réalisation des analyses et la validation du rapport d’analyse; la validation ne peut pas être déléguée;

b.

le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.

³Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.

⁴La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.

¹Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres suivants:

a.

spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;

b.

spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;

c.

spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;

d.

spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;

e.

spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);

f.

médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire.

²Le suppléant du chef de laboratoire doit être qualifié pour effectuer les analyses dont il est responsable.

³Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1^er mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.

⁴L’OFSP décide de l’équivalence d’un titre comparable à l’un de ceux cités à l’al. 1. Jusqu’à ce que l’évaluation de l’équivalence soit terminée, l’OFSP peut considérer la personne qui sollicite l’équivalence comme suffisamment qualifiée.

¹La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit justifier de l’un des titres suivants:

a.

diplôme de technicien en analyses biomédicales ES ou certificat de laborantin CFC (biologie) selon l’art. 2, al. 1, let. a et b, de la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle⁵, ou diplôme reconnu comme équivalent;

b.

diplôme délivré dans le domaine de la biologie, de la chimie, de la biomédecine, des sciences pharmaceutiques ou des sciences du vivant par une haute école selon l’art. 2, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles⁶, ou diplôme reconnu comme équivalent;

c.

diplôme fédéral selon l’art. 5, al. 1, de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales⁷ dans le domaine de la médecine humaine, de la médecine dentaire, de la médecine vétérinaire ou de la pharmacie, ou diplôme reconnu comme équivalent.

²Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des gamètes ou des embryons in vitro, une personne au moins travaillant dans ce laboratoire doit avoir une expérience suffisante des méthodes et des techniques utilisées.