1Les laboratoires titulaires d’une autorisation selon l’ancien droit qui ne disposent pas d’une accréditation et qui souhaitent poursuivre leur activité après expiration de leur autorisation, doivent déposer auprès de l’OFSP, six mois au plus tard avant l’expiration de cette autorisation, une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16.
2Si l’autorisation expire dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et si le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de ladite autorisation selon l’ancien droit, cette demande est considérée comme une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16. Le laboratoire dispose d’un délai supplémentaire de trois mois pour transmettre les informations suivantes:
- a.
- nom du suppléant du chef de laboratoire;
- b.
- lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:
- 1.
- son nom et son adresse,
- 2.
- son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
- 3.
- une liste des analyses;
- c.
- lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:
- 1.
- son nom et son adresse,
- 2.
- son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
- 3.
- une liste des étapes;
- d.
- la preuve qu’il a déposé une demande d’accréditation auprès du SAS.
3Le laboratoire visé à l’al. 2 peut continuer d’exercer son activité jusqu’à ce que l’OFSP ait rendu sa décision.
4Si le SAS refuse d’accorder l’accréditation à un laboratoire titulaire d’une autorisation à durée limitée selon l’ancien droit, alors que l’OFSP examine la demande de renouvellement de l’autorisation, l’OFSP accorde néanmoins une autorisation selon l’art. 16 si les autres conditions sont remplies.