Section 4 Obligations incombant aux laboratoires

¹S’il est impossible d’éviter qu’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne génère des informations excédentaires, le laboratoire doit en informer la personne ayant prescrit cette analyse avant que celle-ci ne soit réalisée.

²Si des informations excédentaires sont générées de manière inattendue, le laboratoire doit en informer ultérieurement la personne ayant prescrit l’analyse.

¹Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:

a.

d’une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical;

b.

d’un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie ayant reçu le mandat d’une personne qualifiée au sens de la let. a.

²Si la demande provient de l’étranger, le laboratoire effectue l’analyse uniquement sur mandat:

a.

d’une personne qualifiée qui confirme être habilitée à prescrire des analyses génétiques dans son pays;

b.

d’un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie.

¹Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire si cet autre laboratoire possède l’autorisation requise à cet effet.

²Il doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l’analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.

¹Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l’interprétation finale ou sa communication à la personne ayant prescrit l’analyse, le fournisseur doit disposer d’une autorisation pour effectuer l’analyse.

²Le laboratoire doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l’analyse quelles étapes il entend externaliser.

Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.

Pour garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques, le laboratoire doit se doter d’un dispositif répondant aux exigences suivantes:

a.

il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l’annexe 4;

b.

il est conforme à l’état actuel de la technique.

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

¹Le laboratoire doit signaler d’avance à l’OFSP:

a.

tout changement de chef de laboratoire ou de site;

b.

l’extension de son activité aux analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro;

c.

l’arrêt de son activité.

²Il doit signaler à l’OFSP dans un délai de trente jours:

a.

toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses;

b.

l’arrêt des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro.

Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l’OFSP un rapport d’activité couvrant l’année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:

a.

le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et

3.

une liste des étapes;

d.

un récapitulatif et une évaluation des contrôles de qualité externes.