Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifications essentielles.
Historique et notes (1)
- Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).