1Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.
2L’information doit porter notamment sur:
- a.
- les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;
- b.
- la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;
- c.
- l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;
- d.
- la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;
- e.
- la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;
- f.
- les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.
3…7
Historique et notes (1)
- Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).