1Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit produire une déclaration pour chaque année civile. Celle-ci indique le chiffre d’affaires total généré par l’ensemble des médicaments et transplants standardisés vendus, sur la base des prix de fabrique.
2L’exactitude de la déclaration établie doit être confirmée soit par l’organe de révision du titulaire de l’autorisation, soit, en l’absence d’organe de révision, par une personne autorisée à signer. Les coûts sont à la charge du titulaire de l’autorisation.
3Swissmedic fixe la taxe par décision sur la base de la déclaration.
4Si, en dépit d’un rappel, le titulaire de l’autorisation omet de remettre sa déclaration ou s’il remet des documents incomplets, Swissmedic évalue le chiffre d’affaires total et fixe la taxe sur cette base.