1Quiconque entend transplanter sur l’être humain des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’OFSP.
2L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:
- a.
- tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité;
- b.
- on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
- c.
- les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
- d.
- il existe un système approprié d’assurance de la qualité.
3L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:
- a.
- tout risque d’infection de la population peut être exclu;
- b.
- l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie;
- c.
- les exigences requises à l’al. 2, let. c et d, sont remplies.