Art. 11 LPThDemande d’autorisation de mise sur le marché

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.

la désignation du médicament;

b.

le nom du fabricant et de la maison de distribution;

c.

le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

²La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a.

s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1.

les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,

2.

les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,

3.

les effets thérapeutiques et les effets indésirables,

4.

l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,

5.

une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),

6.

le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:

1.

les données et documents visés à la let. a,

2.

les données et documents concernant les résidus,

3.

les délais d’attente.

³La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

⁴L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

⁵Le Conseil fédéral:

a.

définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;

b.

détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.