1Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:44
- a.45
- apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
- abis.46
- pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:
- 1.
- apporter la preuve qu’il est de qualité, et
- 2.
- établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
- b.
- être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;
- c.
- avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
2L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
Historique et notes (3)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
- Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).