Art. 72 OClinDispositions transitoires relatives à la modification du 7 juin 2024

¹Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les délais prévus aux art. 23a, al. 1, 38, al. 2, 3^e phrase, et 65a, al. 1, 2^e phrase, commencent à courir dès l’entrée en vigueur de la présente modification; pour les essais cliniques qui, avant l’entrée en vigueur de la présente modification, ne disposent que d’une des deux autorisations nécessaires, le délai prévu aux art. 23, al. 1^bis, et 50, al. 1^bis, commence à courir dès l’entrée en vigueur de la présente modification.

²Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, l’ensemble des obligations de déclarer, de faire rapport et de documenter selon le chapitre 2, section 5, le chapitre 3, section 4, et le chapitre 4, section 2, peut être rempli selon l’ancien droit jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la présente modification.

³Pour les essais cliniques autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et de conservation sont régies par l’ancien droit. Si l’autorisation de l’essai clinique a été octroyée pour une durée limitée, ces obligations sont régies, en cas de renouvellement de l’autorisation, par le nouveau droit.

⁴Si, après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, un essai clinique de médicament autorisé relève, en vertu du nouveau droit, d’une autre catégorie selon l’art. 19, le promoteur peut, jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, demander une adaptation de la catégorie sous la forme d’une modification essentielle. Celle‑ci doit d’abord être soumise à Swissmedic, puis, après son approbation, à la commission d’éthique compétente.