1Le dossier technique doit être rédigé dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais, et contenir les indications suivantes:
- a.
- une description générale du produit;
- b.
- des informations sur les mesures assurant la conformité du produit aux exigences essentielles visées à l’art. 5;
- c.
- la documentation nécessaire aux procédures d’évaluation de conformité, notamment:
- 1.
- l’attestation d’examen de type établie par l’organisme notifié ou, en cas de vérification à l’unité, l’attestation de conformité,
- 2.
- les plans d’études ainsi que les schémas et plans d’exécution, en particulier des modules, des sous-ensembles et des circuits,
- 3.
- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des schémas et plans mentionnés ainsi que du fonctionnement des produits,
- 4.
- une liste des normes appliquées intégralement ou en partie ainsi qu’une description des solutions retenues pour assurer la conformité du produit aux exigences essentielles, dans la mesure où les normes désignées n’ont pas été appliquées,
- 5.
- les résultats des calculs de construction et des tests, y compris une évaluation des risques,
- 6.
- les rapports d’essai du fabricant et ceux établis par des tiers.
2Le dossier technique peut être rédigé dans une autre langue si les renseignements nécessaires pour son évaluation sont donnés dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais.
3Le dossier technique doit pouvoir être présenté durant dix ans à compter de la mise sur le marché suisse du produit. Lorsque celui-ci est fabriqué en série, le délai court à partir de la fabrication du dernier exemplaire.