Art. 46 LPThProcédure d’évaluation de la conformité

¹Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

²Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:

a.

les types de procédure;

b.

les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;

c.

les documents exigés et la durée de leur archivage.

³Il peut:

a.

prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;

b.

prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.¹¹⁴