Art. 45 LPThExigences

¹Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.¹⁰⁸

²Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.

³Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:

a.¹⁰⁹

les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;

b.

les règles de leur classification;

c.

les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit;

d.¹¹⁰

l’étiquetage des dispositifs médicaux.

⁴L’institut désigne, en accord avec le Secrétariat d’État à l’économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.¹¹¹

⁵Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.

⁶Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.¹¹²

⁷Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.¹¹³