Art. 47 LPThEnregistrement et identification

¹Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d’information visé à l’art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s’assure en outre qu’un identifiant unique leur est attribué.

²Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l’al. 1.

³Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.

⁴Sont considérés comme des opérateurs économiques:

a.

les fabricants;

b.

les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l’étranger (mandataires);

c.

les importateurs;

d.

les distributeurs;

e.

les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;

f.

les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.