Art. 47e LPThAutres obligations

¹Le Conseil fédéral peut:

a.

prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;

b.

soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;

c.

imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62c.

²Il fixe:

a.

les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;

b.

les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.