Section 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine humaine.

²Elle s’applique:

a.

aux préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo;

b.

aux préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique.

³En revanche, elle ne s’applique pas aux préparations à base d’allergènes qui contiennent des allergènes fabriqués par la technique de l’ADN recombinant ou des organismes génétiquement modifiés.

Pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement, les dispositions des ordonnances suivantes s’appliquent:

a.

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)⁴;

b.⁵

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)⁶.

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

Allergène: une substance susceptible de déclencher une réaction allergique ou de causer une maladie allergique;

b.

Préparation à base d’allergènes: un médicament qui contient un ou plusieurs allergène(s);

c.

Test épicutané ou patch-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application sur la peau d’une préparation à base d’allergènes;

d.

Test intradermique ou prick-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application dans la peau d’une préparation à base d’allergènes;

e.

Test de provocation: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application orale, nasale, bronchiale ou conjonctivale d’une préparation à base d’allergènes;

f.

Diagnostic in vivo: la mise en évidence d’une sensibilisation à un allergène ou d’une allergie par l’application d’une préparation à base d’allergènes en effectuant un test épicutané ou patch-test, un test intradermique ou prick-test ou un test de provocation;

g.

Immunothérapie spécifique (ITS) (aussi appelée hyposensibilisation ou désensibilisation): le traitement d’une allergie par application (p. ex. sous-cutanée ou orale) répétée d’une préparation à base d’allergènes;

h.

Spécificité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui ne présentent pas de réaction allergique ou de sensibilisation à un allergène donné;

i.

Sensibilité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui présentent une réaction allergique ou une sensibilisation à un allergène donné.