Section 4 Préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique

Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la preuve de la stabilité doit être fournie selon les exigences énoncées à l’art. 7.

Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit satisfaire aux exigences énoncées à l’art. 8.

La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd¹² peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.

Une information destinée aux professionnels commune et une information destinée aux patients commune peuvent être rédigées pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.