Section 2 Autorisation simplifiée

¹Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.

²La simplification consiste dans le fait que la documentation:

a.

peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;

b.

peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence⁷).

Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:

a.

sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et

b.

ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.

¹L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.

²Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:

a.

qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et

b.

que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.

³Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:

a.

pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;

b.

pollens d’arbres de la famille des oléacées;

c.

pollens d’arbres de la famille des cupressacées;

d.

pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;

e.

pollens d’herbacées;

f.

acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.

⁴Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:

a.

les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;

b.

la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;

c.

les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.