Section 3 Préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo

Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo, la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd⁸ peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.

La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l’art. 4 OEMéd⁹ peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.

¹La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd¹⁰ doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo.

²En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.

³En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur les données d’un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.

¹L’information destinée aux professionnels visée à l’art. 13 OEMéd¹¹ peut remplacer l’information destinée aux patients comme notice d’emballage.

²Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.

³Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés, être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d’un requérant.