Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche

¹La commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) est constituée au moins:

a.

de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants:

1.

médecine,

2.

psychologie,

3.

soins,

4.

pharmacie ou médecine pharmaceutique,

5.

biologie,

6.

biostatistique,

7.

éthique,

8.

droit, protection des données incluse,

9.

technologies de l’information dans le domaine de la santé, et

b.

d’une ou de plusieurs personnes représentant les patients.²

²Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitablement au sein de la commission d’éthique.

³La commission d’éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compétence.

⁴Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour l’appréciation d’un projet de recherche font défaut.

¹Les membres de la commission d’éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d’éthique et les principes en matière d’évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines.

²Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a, ch. 1 à 3, doivent avoir de l’expérience dans la réalisation de projets de recherche.³

¹Les personnes qui travaillent au secrétariat scientifique doivent avoir:

a.⁴

accompli des hautes études;

b.

une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques;

c.

des connaissances sur les méthodes scientifiques des projets de recherche sur l’être humain, et

d.

des connaissances sur les conditions légales s’appliquant à la recherche sur l’être humain.

²Les ressources en personnel du secrétariat scientifique sont calculées de manière à:

a.

assurer une disponibilité suffisante pour la commission et les requérants, et

b.

garantir le respect des délais de procédure.

¹Les membres de la commission d’éthique se récusent, quand:

a.

ils prennent part eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d’autres raisons, ils y ont un intérêt personnel;

b.

des personnes auxquelles ils sont habilités à donner des instructions, aux ordres desquelles ils sont soumis ou avec lesquelles ils sont personnellement liés prennent part au projet de recherche, ou quand

c.

ils sont impliqués dans le projet pour d’autres raisons.

²Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise de décision concernant l’objet en question.

¹La commission d’éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.

²La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des délibérations orales en tout temps.

³La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante.

⁴Les art. 6 et 7 sont réservés.

¹La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a.⁵

les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁶ si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

a^bis.⁷

les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux⁸, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

b.

les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain⁹;

b^bis.¹⁰

les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles visés aux art. 32 et 33 LRH, si le projet soulève des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

c.

la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

d.

les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;

e.¹¹

les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.

²La composition à trois doit être choisie de manière à garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.¹²

³Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales.

⁴La procédure ordinaire est appliquée quand:

a.

il n’y a pas d’unanimité, ou quand

b.

un membre de la composition à trois le demande.

¹Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:

a.¹³

sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles visés aux art. 32 et 33 LRH, si le projet ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

b.¹⁴

sur les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé ne soulevant pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;

c.

si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies;

d.

sur la non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes;

e.

sur le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait;

f.

sur le respect des charges;

g.

sur les mesures ordonnées par les autorités selon l’art. 48 LRH.

²Il peut ordonner en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire.

¹La commission d’éthique doit archiver les documents relatifs à la demande qui lui ont été soumis, les procès-verbaux de ses séances et sa correspondance pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt d’un projet de recherche.

²L’autorité cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents.

L’autorité cantonale de surveillance déclare à l’organe de coordination visé à l’art. 10 quelle est la commission d’éthique compétente.