Section 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance fixe les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) garantissant la qualité des études et règle la vérification du respect de ces exigences.

²Elle vise:

a.

à garantir la reconstitution des résultats des études;

b.

à promouvoir la reconnaissance sur le plan international des études réalisées en Suisse et à contribuer ainsi à éviter la répétition de ces études.

La présente ordonnance s’applique aux études non cliniques réalisées sur des substances, des préparations ou des objets (éléments d’essai):

a.

qui servent à obtenir des données sur les propriétés de l’élément d’essai et sur sa sécurité pour l’être humain et l’environnement; et

b.

dont les résultats doivent être présentés à une autorité dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation.

¹Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;

b.⁴

domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes:

1.

essais physico-chimiques,

2.

études de toxicité,

3.

études de mutagénicité,

4.

études écotoxicologiques sur les organismes marins et terrestres,

5.

études portant sur le comportement dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioaccumulation,

6.

études portant sur les résidus,

7.

études portant sur les effets sur les mésocosmes et les écosystèmes naturels,

8.

études portant sur les examens analytiques et cliniques,

9.

autres études, à spécifier;

c.

vérification d’étude: le contrôle d’une étude en vue de vérifier la conformité des données, des enregistrements, de la diffusion et d’autres exigences par rapport aux principes de BPL;

d.

installation d’essai: les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation d’une étude; pour les études réalisées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’installation d’essai comprend le site où se trouve le directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d’essai.

²La terminologie spécifique des BPL est définie à l’annexe 1.