Section 2 Principes de BPL et vérification

¹Les principes de BPL figurent à l’annexe 2.

²L’Office fédéral de la santé publique (OFSP), l’Office fédéral de l’environnement, (OFEV)⁵ et l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peuvent édicter d’un commun accord des recommandations pour l’interprétation des principes de BPL. Ils tiennent compte à cet égard des prescriptions et des recommandations reconnues sur le plan international.

¹Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 doivent en faire la demande à l’organe de réception des notifications défini à l’art. 8.

²La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les indications suivantes:

a.

le nom et l’adresse de l’installation d’essai;

b.

les plans des bâtiments indiquant l’affectation de chacun des locaux;

c.

les organigrammes indiquant les noms et les attributions des membres de la direction de l’installation d’essai, du personnel chargé de l’assurance-qualité et des directeurs d’étude;

d.

le nom et l’adresse de la personne de contact;

e.

les modes opératoires normalisés de l’assurance-qualité;

f.

la liste de tous les modes opératoires normalisés;

g.

les domaines d’études concernés;

h.

la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;

i.

la liste des études réalisées lors des six derniers mois ou en cours de réalisation, avec l’indication des domaines d’études.

³Les entreprises sont tenues de fournir toute autre donnée à la demande de l’autorité compétente.

⁴Si les conditions d’une installation d’essai subissent d’importantes modifications, l’entreprise doit présenter sans délai une nouvelle demande; la liste visée à l’al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. En cas de doute, l’entreprise en réfère sans délai à l’organe de réception des notifications pour déterminer s’il s’agit d’une modification importante. L’organe de réception des notifications émet sa décision en accord avec les autorités compétentes concernées.

¹L’autorité compétente inspecte les installations d’essai sur place après réception de la demande. Lors de cette inspection, elle vérifie en particulier si les procédures, les modes opératoires et les données obtenues respectent les principes de BPL.

²Par la suite, elle les inspecte à nouveau tous les deux ou trois ans. A chaque fois, elle exige au préalable les indications mentionnées à l’art. 5, al. 2. La liste visée à l’art. 5, al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. L’autorité compétente peut exiger d’autres données.

³Si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai ne respecte pas les principes de BPL, l’autorité compétente peut procéder sans délai à une inspection.

⁴Elle établit un rapport sur chaque inspection.

¹L’autorité compétente procède à une vérification d’étude, de sa propre initiative ou à la demande d’une autorité compétente suisse ou étrangère:

a.

si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai n’a pas respecté les principes de BPL lors de la réalisation de certaines études;

b.

si le résultat d’une étude déterminée revêt une importance toute particulière pour l’appréciation de la sécurité de l’être humain et de l’environnement.

²Si, après vérification d’une étude, elle arrive à la conclusion que les principes de BPL n’ont pas été respectés, elle peut procéder à une inspection.

³Elle peut également procéder à une vérification d’étude lors d’une inspection.

⁴Elle établit un rapport sur chaque vérification d’étude.

¹L’organe de réception des notifications au sens de l’art. 4, al. 1, let. h, LChim coordonne l’exécution des inspections et des vérifications d’études et émet, en accord avec les autorités compétentes, les décisions concernant la conformité aux principes de BPL.

²La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:

a.

de l’OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques;

b.

de l’OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques et sur le comportement environnemental des éléments d’essai;

c.

de l’OFSP, de l’OFEV ou de Swissmedic après concertation mutuelle pour les études portant sur toutes les autres propriétés.

³Les autorités peuvent, au besoin, se déléguer mutuellement des tâches ou faire appel à des spécialistes. Elles peuvent confier tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont attribuées par la présente ordonnance à des corporations de droit public ou à des particuliers aux capacités reconnues. L’OFSP et Swissmedic ne peuvent déléguer que l’exécution d’inspections et de vérifications d’études.

¹L’autorité procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004⁶.

²L’entreprise doit, à la demande des autorités compétentes, mettre à leur disposition tous les documents et les autres moyens de preuve nécessaires à l’appréciation du respect des principes de BPL.

³Elle doit garantir en permanence l’accès des installations d’essai aux autorités.

⁴Si une entreprise disposant d’installations d’essai a reçu une accréditation du Service d’accréditation suisse conformément à l’art. 14 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation⁷, l’autorité compétente prend en considération les résultats de l’accréditation.

¹S’agissant d’une inspection, l’autorité compétente envoie à l’entreprise le projet de rapport et lui impartit un délai approprié pour donner son avis. Après réception de cet avis ou à l’échéance du délai, elle transmet le rapport d’inspection à l’organe de réception des notifications.

²S’agissant d’une vérification d’étude, l’autorité compétente transmet le rapport directement à l’organe de réception des notifications.

³L’organe de réception des notifications décide:

a.

sur la base du rapport d’inspection, si l’installation d’essai fonctionne conformément aux principes de BPL ou non;

b.

sur la base du rapport de vérification d’étude, si l’étude a été effectuée conformément aux principes de BPL ou non.

⁴Les dispositions concernant les vérifications d’études s’appliquent également aux études vérifiées lors d’une inspection.

L’organe de réception des notifications informe les autorités compétentes au sujet des inspections et des vérifications d’études prévues ainsi que des décisions émises en vertu de l’art. 10.

L’entreprise doit annoncer sans délai à l’organe de réception des notifications:

a.

toute modification de son nom ou de son adresse;

b.

toute modification du nom ou de l’adresse d’une de ses installations d’essai;

c.

toute intention d’une de ses installations d’essai de ne plus travailler selon les principes de BPL;

d.

tout changement de responsabilité au niveau de la direction de l’installation d’essai ou de l’assurance-qualité;

e.

toute intention d’étendre le domaine d’études.