Art. 71 OAMalPublications

¹L’OFSP publie:

a.

la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);

b.

les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l’innovation (art. 65b^ter), à l’exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l’autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:

1.

demande d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités,

2.

demande d’extension des indications (art. 65f),

3.

demande de modification de la limitation (art. 65f),

4.

demande d’augmentation de prix (art. 67, al. 5);

c.

en cas de refus d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;

d.

en cas d’admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, la durée de l’admission;

e.

en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;

f.

après réception d’une demande de nouvelle admission, d’extension des indications ou de modification de la limitation d’une préparation originale:

1.

le nom du médicament,

2.

la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,

3.

le nom du titulaire de l’autorisation,

4.

le type de demande,

5.

la date de réception de la demande,

6.

le statut de l’autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;

g.

lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

1.

les éléments sur lesquels repose l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,

2.

le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger,

3.

les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;

h.

en cas de baisse de prix, le motif de l’adaptation.

²Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l’état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d’admission sont encore en cours d’évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:

a.

pour les demandes ayant déjà été soumises à l’OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l’autorisation de Swissmedic;

b.

pour les demandes qui n’ont été soumises à l’OFSP qu’après l’autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l’OFSP.

³Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.

⁴Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.