Art. 65f OAMalExtension des indications ou modification de la limitation

¹Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités.

²La préparation originale est réputée économique jusqu’au réexamen des conditions d’admission prévu à l’art. 65d si le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations originales:

a.

dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l’autorisation de la nouvelle indication, ou

b.

dont il n’est pas possible d’estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:

1.

la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,

2.

plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,

3.

une croissance du chiffre d’affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu’ici.³¹⁹

³Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires total au sens de l’al. 2, chiffre d’affaires supplémentaire compris, l’OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S’il s’avère que le montant estimé a été dépassé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.³²⁰

⁴Si le titulaire de l’autorisation ne fait pas de proposition au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les conditions de l’al. 2, 2^e phrase sont remplies, l’OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l’art. 65b.

⁵Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette extension à l’OFSP dans les 90 jours. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission.

⁶Si les conditions d’admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l’OFSP peut limiter la préparation originale à l’indication admise.