Art. 65 OAMalConditions d’admission

¹Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de Swissmedic.

^1bisSi un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3^sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)²⁸⁸ pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.²⁸⁹

²Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments²⁹⁰, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

³Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

⁴Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.²⁹¹

⁵L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a.

admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;

b.

faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.²⁹²