1Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
2Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.
3Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Historique et notes (1)
- Introduit par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).