1Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission.
2Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l’art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n’ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.316
3Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
4Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.317
Historique et notes (3)
- Introduit par le ch. I de l’O du 1er juil. 2009 (RO 2009 4245 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 794).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570).