Un biosimilaire est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation de référence correspondante en vigueur au 1er décembre de l’année du réexamen:
- a.
- d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;
- b.
- d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires se situe entre 8 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;
- c.
- d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen.
Historique et notes (1)
- Introduit par le ch. I de l’O du 22 sept. 2023 (RO 2023 570). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 794).