Section 1 Dispositions générales

¹Les sources médicales doivent être entreposées dans des endroits correspondant aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont autorisées à les utiliser y aient accès.

²Le titulaire de l’autorisation veille à tenir à jour un inventaire des sources.

³Il veille à ce qu’immédiatement après la fin du traitement de patients toutes les sources qui ne sont pas incorporées à une unité d’irradiation soient à nouveau entreposées conformément à l’al. 1. A cette occasion, on contrôle à chaque fois si l’inventaire des sources est complet. Cette prescription ne s’applique pas aux sources d’irradiation qui sont placées à demeure dans l’organisme.

¹Le titulaire de l’autorisation garantit par des moyens adéquats la sûreté des sources scellées de haute activité contre le vol et les actes illégaux. Les mesures de sûreté sont consignées dans un plan de sûreté approuvé par l’OFSP.

²Le titulaire de l’autorisation garantit par des mesures appropriées que seules les personnes autorisées ont accès aux sources scellées de haute activité.

³Les informations sensibles concernant la sûreté des sources scellées de haute activité doivent être protégées, à l’aide de moyens administratifs et techniques, contre l’accès non autorisé.

⁴La présence et l’intégrité des sources scellées de haute activité sont contrôlées régulièrement. La périodicité de ces contrôles est consignée dans le plan de sûreté.

¹Lors de l’utilisation de sources médicales, il y a lieu de disposer en tout temps, dans le secteur concerné, d’instruments de mesure adéquats.

²Les instruments de mesure satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants⁸ et sont contrôlés régulièrement.

¹L’étanchéité des sources médicales doit être contrôlée au moins chaque année avec des méthodes appropriées de façon à ce qu’il soit possible de déceler une éventuelle contamination.

²La méthode de contrôle et les résultats sont à consigner dans un procès-verbal.

¹L’annonce visée à l’art. 21 ORaP doit être effectuée immédiatement en cas de perte ou d’endommagement d’une source médicale, et, en cas d’élimination, de remplacement ou de modification du lieu d’entreposage, avant d’entreprendre l’opération en question.

²Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les événements radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP fassent l’objet d’une annonce.

Les sources médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remises pour une réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchets radioactifs.

¹Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources médicales doivent être continuellement sous surveillance directe et doivent être disposées de manière à empêcher qu’une personne non autorisée ne s’en saisisse. Il faut garantir que les tiers ne soient pas exposés à des doses de rayonnements ionisants inutiles.

²L’emballage ou le récipient doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.

il doit être muni de signaux de danger bien visibles conformément à l’annexe 8 ORaP;

b.

il doit atténuer la radiation de sorte que les débits de dose ambiante de 0,1 mSv par heure à 1 m de la surface et de 2 mSv par heure en surface ne soient pas dépassés;

c.

il ne doit pas présenter de contamination transmissible sur les surfaces extérieures supérieure aux valeurs fixées dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP.

³Le transport sans emballage ou récipient selon l’al. 2 est autorisé dans des cas particuliers, dans la mesure où l’expert en radioprotection compétent donne son accord et où la radioprotection est assurée.

⁴Lors de la livraison ou de l’envoi de sources médicales dont l’emballage ou le récipient répond aux prescriptions pour le transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise, il n’y a pas lieu de prendre des mesures supplémentaires pour le transport à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise pour remplir l’exigence fixée à l’al. 2, let. b.

⁵L’art. 101 ORaP s’applique au transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise.

¹Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement d’instructions écrites de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de comportement en cas d’accident. Ces dernières doivent être adaptées en permanence aux données actuelles. Elles sont remises, ou rendues facilement accessibles, à toutes les personnes qui utilisent des sources médicales.

²Les personnes nouvellement engagées doivent être mises au courant, par l’expert en radioprotection pour le domaine concerné, des règles usuelles et de base de la radioprotection avant de commencer leur activité.

³Le personnel chargé du nettoyage ne peut travailler dans les secteurs contrôlés ou surveillés que s’il a reçu des instructions d’une personne formée en radioprotection.

⁴L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions de radioprotection et l’application de techniques de travail adéquates dans l’entreprise.

Le service du feu compétent est informé par écrit par le titulaire de l’autorisation:

a.

de l’emplacement des secteurs contrôlés et surveillés;

b.

de la présence des sources médicales;

c.

d’un éventuel comportement particulier que le service du feu doit adopter en cas d’incendie.

¹Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source médicale doit être limité au minimum durant le traitement.

²Dans le cas de traitements avec une unité d’irradiation, aucune personne, hormis le patient, ne doit se tenir dans le local d’irradiation.

¹Le titulaire de l’autorisation veille à l’application régulière d’un programme d’assurance qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux de la radiothérapie que les thèmes spécifiques à l’instrumentation et à la physique médicale.

²Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

a.

les normes nationales et internationales et les recommandations des associations professionnelles nationales et internationales;

b.

les directives de l’OFSP.

³Lors de l’exécution des contrôles techniques de qualité, les exigences visées à l’annexe 5 sont prises en compte.