Section 3 Applications de sources médicales à l’aide d’une unité d’irradiation

¹Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim⁹.

²L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

³L’expert en radioprotection veille à ce que, au-delà de l’information sur le produit, les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi.

⁴Il veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.

⁵Le mode d’emploi doit contenir au moins:

a.

les données permettant d’identifier l’installation;

b.

des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation;

c.

des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;

d.

une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’Odim.

⁶Le dossier technique doit contenir au moins:

a.

la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;

b.

l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;

c.

les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception et autres contrôles, les rapports de révision, les contrôles de contamination;

d.

les certificats des sources conformément à l’art. 3;

e.

les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances.

⁷Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

⁸La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.

¹Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière d’un programme d’assurance de qualité conforme à l’annexe 5, ch. 2, comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.

²Les résultats des contrôles visés à l’al. 1 doivent être consignés et les procès-verbaux conservés dans le dossier technique.