Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations ionisantes des patients, des personnes en charge des applications et des tiers lors de l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire (sources médicales).

²Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)² sont applicables à la mise sur le marché des sources radioactives scellées.

³Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance sont applicables.

¹La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doivent être conformes aux prescriptions des art. 93 à 95 ORaP.

²Le fournisseur de sources médicales et d’unités médicales d’irradiation doit tenir à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation relative à la radioprotection concernant la construction.

³Les unités d’irradiation doivent correspondre, du point de vue de la sécurité de même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la science et de la technique. A cet effet les normes nationales et internationales correspondantes, en particulier les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI)³ et les normes européennes harmonisées, doivent être prises en compte.

Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant contenant au moins les informations suivantes:

a.

classification ISO basée sur un essai de type;

b.

radionucléide, forme physique et chimique, activité, genre et dimension de l’encapsulage, date de la fabrication et date de la mesure;

c.

résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contamination.

Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nouveautés techniques), l’OFSP peut admettre des dérogations aux prescriptions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates.

¹Lors de chaque irradiation d’un patient, tous les paramètres qui déterminent les doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les grandeurs de dose provenant des procédés d’imagerie en vue de la planification des traitements, des contrôles de positionnement initiaux et périodiques ainsi que des suivis de la thérapie sont aussi enregistrés.

²Le protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement involontaire des paramètres est exclu.

³Les données sont conservées conformément aux directives applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement.

¹Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’utilisation et le contrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il faut collaborer étroitement avec un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. a, ORaP. Dans ce cadre, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.

²Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du physicien médical. La suppléance doit être assurée et fixée par écrit.