Section 2 Procédure d’autorisation d’un même produit biocide

Un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio est un produit biocide:¹¹

a.¹²

qui est identique à un produit de référence, c’est-à-dire:

1.

à un produit biocide autorisé ou reconnu, à un produit biocide d’une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou

2.

à un produit biocide, à un produit biocide d’une famille de produits biocides ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides pour lequel ou laquelle une demande correspondante est pendante auprès de l’organe de réception des notifications;

b.

qui ne présente qu’une divergence de nature administrative (art. 11, al. 1) par rapport à un produit de référence.

¹Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les informations suivantes:¹³

a.

le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est toujours pendante, le Chemical Product Identification (CPID)¹⁴ que l’organe de réception des notifications¹⁵ a attribué à la demande lors de la confirmation de sa réception;

b.¹⁶

l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards;

c.

une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1, let. a, OPBio;

d.¹⁷

un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC¹⁸) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.

²Pour les autorisations A_N et A_C, il suffit de transmettre les indications sur l’identité du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commercial, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques¹⁹. À cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un formulaire sur son site Internet²⁰.

¹L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim)²¹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

²Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.

³Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours.

⁴La validation comprend:

a.

la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies;

b.²²

la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.

⁵L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.²³

⁶Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisation A_N ou A_C.

¹Le même produit biocide reçoit un autre numéro d’autorisation que celui du produit de référence.

²Le contenu de l’autorisation d’un même produit biocide et le contenu de l’autorisation de son produit de référence sont les mêmes. Sont réservées les divergences proposées en vertu de l’art. 5, al. 1, let. b, et qui ont été prises en compte par l’organe de réception des notifications pour l’autorisation du même produit biocide.

³L’autorisation d’un même produit biocide et l’autorisation d’un produit de référence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l’une de l’autre.