Section 3a Procédure pour la prolongation des reconnaissances

¹Les reconnaissances au sens de l’art. 7, al. 1, let. g, OPBio peuvent être prolongées conformément aux dispositions de la présente section lorsque leurs conditions ou leurs charges sont, au moment de la demande, identiques à celles imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les États membres de l’UE ou de l’AELE pour lesquelles une demande de prolongation est également déposée.

²En dérogation à l’al. 1, une demande de prolongation d’une reconnaissance peut également être déposée lorsque les conditions ou les charges imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les États membres de l’UE ou de l’AELE présentent des divergences sur un ou plusieurs aspects au titre des modifications suivantes:

a.

modifications administratives au sens du titre I de l’annexe du règlement (UE) n^o 354/2013⁴⁴;

b.

modifications au sens de l’art. 1, par. 3, points b à d, du règlement délégué (UE) n^o 492/2014⁴⁵, pour autant qu’elles aient été acceptées par le demandeur et qu’elles soient conformes aux dispositions de la directive 98/8/CE⁴⁶ mentionnées dans la disposition précitée.

¹La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.

²Elle doit comporter les éléments suivants:

a.

le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit État accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (État de référence);

b.

une liste des États membres de l’UE et des autres États de l’AELE dans lesquels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros des autorisations octroyées;

c.

une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exigences de l’art. 15b;

d.

le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais;

e.

pour autant que l’organe de réception des notifications les demande:

1.

toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,

2.

l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appréciation.

³Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments suivants:

a.

la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les États membres de l’UE ou dans les États de l’AELE et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien;

b.

la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre de l’UE ou par un autre État de l’AELE avant le 1^er septembre 2013;

c.

la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre de l’UE ou par un autre État de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013⁴⁷;

d.

la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout État membre de l’UE ou à un autre État de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumission de la demande de prolongation.

¹La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être déposée auprès de l’organe de réception des notifications parallèlement à la demande de prolongation de l’autorisation déposée dans l’État de référence.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 5.3, OEChim⁴⁸ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme au demandeur que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande a été acceptée, en précisant la date de l’acceptation.

⁵L’organe de réception des notifications vérifie dans un délai de 30 jours que les exigences de l’art. 15b sont remplies.

⁶Si les exigences de l’art. 15b ne sont pas remplies, l’organe de réception des notifications en informe le demandeur dans les 30 jours suivant l’acceptation de la demande et traite celle-ci, sauf avis contraire du demandeur, comme une demande de prolongation d’une autorisation au sens de l’art. 26 OPBio.

¹Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport d’évaluation élaboré par l’État de référence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.

²L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC.

³Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) n^o 492/2014⁴⁹.

⁴Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.

⁵La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.

⁶Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.

Lorsque la prolongation d’une reconnaissance est refusée, les produits biocides peuvent, à compter du refus de la prolongation:

a.

être mis sur le marché pendant 180 jours;

b.

être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commercial pendant 180 jours.