Ordonnance du DFI sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides

¹La présente ordonnance règle la procédure applicable à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques (ON), aux titulaires d’autorisations et aux importateurs de produits biocides et de familles de produits biocides:

a.³

pour l’autorisation d’un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) n^o 414/2013⁴;

b.

pour la modification d’une autorisation au sens de l’art. 24 OPBio et pour les modifications de produits biocides non soumis à autorisation au sens des art. 13c et 13d OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013⁵;

c.⁶

pour la prolongation des reconnaissances au sens de l’art. 26, al. 10, OPBio, en tenant compte du règlement délégué (UE) n^o 492/2014⁷.

²Les règlements d’exécution et les règlements délégués de l’UE ne sont pas pris en considération pour les procédures d’autorisation A_N ou A_C.⁸

La présente ordonnance ne s’applique pas aux autorisations pour situations exceptionnelles.

¹Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend, dans la présente ordonnance:

a.

par autorisation: tous les types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, OPBio;

b.

par reconnaissance: les deux types d’autorisation visés à l’art. 7, al. 1, let. g et h, OPBio.

²Lorsqu’il est fait référence, dans la présente ordonnance, au présent alinéa, on entend par autorisation:

a.

l’autorisation A_L;

b.

l’autorisation A_nL;

c.

l’autorisation simplifiée;

d.

l’autorisation d’un produit biocide identique, pour autant que celui-ci ne soit pas identique à un produit biocide au bénéfice d’une autorisation A_N ou A_C.

Un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio est un produit biocide:¹¹

a.¹²

qui est identique à un produit de référence, c’est-à-dire:

1.

à un produit biocide autorisé ou reconnu, à un produit biocide d’une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides autorisée ou reconnue, ou

2.

à un produit biocide, à un produit biocide d’une famille de produits biocides ou à un produit biocide individuel appartenant à une famille de produits biocides pour lequel ou laquelle une demande correspondante est pendante auprès de l’organe de réception des notifications;

b.

qui ne présente qu’une divergence de nature administrative (art. 11, al. 1) par rapport à un produit de référence.

¹Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les informations suivantes:¹³

a.

le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est toujours pendante, le Chemical Product Identification (CPID)¹⁴ que l’organe de réception des notifications¹⁵ a attribué à la demande lors de la confirmation de sa réception;

b.¹⁶

l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards;

c.

une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1, let. a, OPBio;

d.¹⁷

un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC¹⁸) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.

²Pour les autorisations A_N et A_C, il suffit de transmettre les indications sur l’identité du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commercial, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques¹⁹. À cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un formulaire sur son site Internet²⁰.

¹L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim)²¹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

²Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.

³Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours.

⁴La validation comprend:

a.

la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies;

b.²²

la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.

⁵L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.²³

⁶Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisation A_N ou A_C.

¹Le même produit biocide reçoit un autre numéro d’autorisation que celui du produit de référence.

²Le contenu de l’autorisation d’un même produit biocide et le contenu de l’autorisation de son produit de référence sont les mêmes. Sont réservées les divergences proposées en vertu de l’art. 5, al. 1, let. b, et qui ont été prises en compte par l’organe de réception des notifications pour l’autorisation du même produit biocide.

³L’autorisation d’un même produit biocide et l’autorisation d’un produit de référence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l’une de l’autre.

¹L’organe de réception des notifications classe la modification demandée par le titulaire de l’autorisation dans une des catégories énoncées à l’art. 24, al. 2, OPBio.

²Il tient compte des critères visés à l’annexe du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013²⁵.

³Il peut à tout moment demander au titulaire d’une autorisation de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée.

⁴Une procédure sommaire s’applique aux modifications d’une autorisation A_N ou A_C.

¹Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande distincte.

²En dérogation à l’al. 1, il est possible:

a.

de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administratives si ces dernières:

1.

concernent de la même façon des produits biocides différents, ou

2.

concernent le même produit biocide;

b.

de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie:

1.

une seule des modifications proposées correspond à une modification, qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,

2.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nouvelle classification:

–

d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit biocide,

–

de substances non actives, ou

–

du produit biocide lui-même,

3.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condition spécifique de l’autorisation.

Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter:

a.²⁶

le formulaire de demande²⁷; celui-ci comprend:

1.

une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,

2.

le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;

b.

une description de toutes les modifications demandées;

c.

une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;

d.

toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, notifie à l’organe de réception des notifications les modifications administratives de l’autorisation, en tenant compte des exigences de l’art. 10, comme suit:

a.

pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 1, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013²⁸: avant leur mise en œuvre;

b.

pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 2, ch. 1 à 10, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013: dans un délai de 12 mois à compter de leur mise en œuvre.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la notification et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.1, OEChim²⁹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la notification.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la notification. Il le communique à son auteur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti.

⁵Si l’organe de réception des notifications n’envoie pas de communication à l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours à compter de la date de la confirmation visée à l’al. 4, les modifications notifiées sont réputées acceptées. L’organe de réception des notifications statue sur la modification.

⁶S’il refuse la modification notifiée, il informe l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours en précisant les raisons du refus.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications mineures selon l’annexe, titre 2, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013³⁰.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim³¹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.

⁵S’il ressort de la validation qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 45 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁶Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 90 jours.³²

⁷Il accorde un délai de 45 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁸Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.

⁹Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.

¹⁰Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.

¹Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’État membre de l’UE ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) ou à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) n^o 528/2012³³ et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim³⁴ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.

⁴Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au titulaire de la reconnaissance.

⁵Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée.

⁶Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications:

a.

la modification convenue visée à l’art. 7, par. 7, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013³⁵; ou

b.

dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 12, par. 6, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013.

⁷L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance ou de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications majeures visées à l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013³⁶.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim³⁷ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.

⁵S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁶Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.³⁸

⁷Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁸Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.

⁹Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.

¹⁰Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.

¹Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’État membre de l’UE ou de l’AELE ou à l’ECHA conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) n^o 528/2012³⁹ et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim⁴⁰ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.

⁴Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.

⁵Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée.

⁶Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications:

a.

la modification convenue visée à l’art. 8, par. 7, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013⁴¹; ou

b.

dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 13, par. 8 et 16, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013.

⁷L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.

¹Les reconnaissances au sens de l’art. 7, al. 1, let. g, OPBio peuvent être prolongées conformément aux dispositions de la présente section lorsque leurs conditions ou leurs charges sont, au moment de la demande, identiques à celles imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les États membres de l’UE ou de l’AELE pour lesquelles une demande de prolongation est également déposée.

²En dérogation à l’al. 1, une demande de prolongation d’une reconnaissance peut également être déposée lorsque les conditions ou les charges imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les États membres de l’UE ou de l’AELE présentent des divergences sur un ou plusieurs aspects au titre des modifications suivantes:

a.

modifications administratives au sens du titre I de l’annexe du règlement (UE) n^o 354/2013⁴⁴;

b.

modifications au sens de l’art. 1, par. 3, points b à d, du règlement délégué (UE) n^o 492/2014⁴⁵, pour autant qu’elles aient été acceptées par le demandeur et qu’elles soient conformes aux dispositions de la directive 98/8/CE⁴⁶ mentionnées dans la disposition précitée.

¹La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.

²Elle doit comporter les éléments suivants:

a.

le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit État accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (État de référence);

b.

une liste des États membres de l’UE et des autres États de l’AELE dans lesquels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros des autorisations octroyées;

c.

une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exigences de l’art. 15b;

d.

le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais;

e.

pour autant que l’organe de réception des notifications les demande:

1.

toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,

2.

l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appréciation.

³Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments suivants:

a.

la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les États membres de l’UE ou dans les États de l’AELE et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien;

b.

la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre de l’UE ou par un autre État de l’AELE avant le 1^er septembre 2013;

c.

la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre de l’UE ou par un autre État de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013⁴⁷;

d.

la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout État membre de l’UE ou à un autre État de l’AELE conformément au règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumission de la demande de prolongation.

¹La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être déposée auprès de l’organe de réception des notifications parallèlement à la demande de prolongation de l’autorisation déposée dans l’État de référence.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 5.3, OEChim⁴⁸ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme au demandeur que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande a été acceptée, en précisant la date de l’acceptation.

⁵L’organe de réception des notifications vérifie dans un délai de 30 jours que les exigences de l’art. 15b sont remplies.

⁶Si les exigences de l’art. 15b ne sont pas remplies, l’organe de réception des notifications en informe le demandeur dans les 30 jours suivant l’acceptation de la demande et traite celle-ci, sauf avis contraire du demandeur, comme une demande de prolongation d’une autorisation au sens de l’art. 26 OPBio.

¹Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport d’évaluation élaboré par l’État de référence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.

²L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC.

³Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) n^o 492/2014⁴⁹.

⁴Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.

⁵La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.

⁶Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.

Lorsque la prolongation d’une reconnaissance est refusée, les produits biocides peuvent, à compter du refus de la prolongation:

a.

être mis sur le marché pendant 180 jours;

b.

être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commercial pendant 180 jours.

¹ Pour un produit biocide qui est autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE selon une procédure simplifiée et qui, conformément aux art. 13c et 13d OPBio, peut être mis sur le marché sans autorisation, les obligations liées à la mise sur le marché incombant à la personne responsable dans le cas d’une modification de l’autorisation de l’UE ou de l’AELE s’appliquent par analogie pour la mise sur le marché.

²Le cas échéant, la personne responsable transmet à l’organe de réception des notifications, 30 jours avant la mise sur le marché du produit biocide, le résumé des caractéristiques du produit révisé par l’État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’autorisation modifiée.

³L’organe de réception des notifications peut à tout moment demander à la personne responsable de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée, en particulier en ce qui concerne la classification et l’étiquetage.

La présente ordonnance entre en vigueur le 15 septembre 2014.