Section 3 Procédure de modification d’une autorisation d’un produit biocide

¹L’organe de réception des notifications classe la modification demandée par le titulaire de l’autorisation dans une des catégories énoncées à l’art. 24, al. 2, OPBio.

²Il tient compte des critères visés à l’annexe du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013²⁵.

³Il peut à tout moment demander au titulaire d’une autorisation de fournir l’ensemble des informations relatives à la mise en œuvre d’une modification donnée.

⁴Une procédure sommaire s’applique aux modifications d’une autorisation A_N ou A_C.

¹Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande distincte.

²En dérogation à l’al. 1, il est possible:

a.

de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administratives si ces dernières:

1.

concernent de la même façon des produits biocides différents, ou

2.

concernent le même produit biocide;

b.

de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie:

1.

une seule des modifications proposées correspond à une modification, qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,

2.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nouvelle classification:

–

d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit biocide,

–

de substances non actives, ou

–

du produit biocide lui-même,

3.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condition spécifique de l’autorisation.

Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter:

a.²⁶

le formulaire de demande²⁷; celui-ci comprend:

1.

une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,

2.

le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;

b.

une description de toutes les modifications demandées;

c.

une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;

d.

toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, notifie à l’organe de réception des notifications les modifications administratives de l’autorisation, en tenant compte des exigences de l’art. 10, comme suit:

a.

pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 1, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013²⁸: avant leur mise en œuvre;

b.

pour les modifications visées à l’annexe, titre 1, section 2, ch. 1 à 10, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013: dans un délai de 12 mois à compter de leur mise en œuvre.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la notification et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.1, OEChim²⁹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la notification.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la notification. Il le communique à son auteur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti.

⁵Si l’organe de réception des notifications n’envoie pas de communication à l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours à compter de la date de la confirmation visée à l’al. 4, les modifications notifiées sont réputées acceptées. L’organe de réception des notifications statue sur la modification.

⁶S’il refuse la modification notifiée, il informe l’auteur de la notification dans un délai de 30 jours en précisant les raisons du refus.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications mineures selon l’annexe, titre 2, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013³⁰.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim³¹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.

⁵S’il ressort de la validation qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 45 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁶Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 90 jours.³²

⁷Il accorde un délai de 45 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁸Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.

⁹Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.

¹⁰Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.

¹Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’État membre de l’UE ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) ou à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) n^o 528/2012³³ et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.2, OEChim³⁴ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.

⁴Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au titulaire de la reconnaissance.

⁵Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée.

⁶Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications:

a.

la modification convenue visée à l’art. 7, par. 7, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013³⁵; ou

b.

dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 12, par. 6, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013.

⁷L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance ou de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications majeures visées à l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013³⁶.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim³⁷ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.

⁴Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.

⁵S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁶Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.³⁸

⁷Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.

⁸Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.

⁹Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.

¹⁰Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.

¹Le titulaire d’une reconnaissance soumet à l’organe de réception des notifications la demande qui doit être présentée à l’État membre de l’UE ou de l’AELE ou à l’ECHA conformément à l’art. 50, par. 2, du règlement (UE) n^o 528/2012³⁹ et aux dispositions d’exécution correspondantes de l’UE.

²L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim⁴⁰ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

³Après avoir reçu le rapport d’évaluation et le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la prise de position de l’ECHA, le demandeur transmet ces documents à l’organe de réception des notifications.

⁴Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.

⁵Dans le cas contraire, dès qu’il a reçu les documents visés à l’al. 3, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée.

⁶Après que l’autorité compétente dans l’UE a rendu sa décision, l’auteur de la demande transmet à l’organe de réception des notifications:

a.

la modification convenue visée à l’art. 8, par. 7, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013⁴¹; ou

b.

dans le cas d’une autorisation de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 13, par. 8 et 16, du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013.

⁷L’organe de réception des notifications rend une décision de modification de la reconnaissance conformément à la décision de l’autorité compétente dans l’UE. Sont réservées les modifications en vertu de l’art. 12, al. 2, OPBio.