Section 3 Évaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit

¹L’évaluation de la sécurité visée à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs est effectuée sur la base des informations appropriées et un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi conformément à l’annexe 5.

²L’évaluation de sécurité tient compte de l’usage auquel le produit cosmétique est destiné ainsi que de l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans la formulation finale.

³L’évaluation de la sécurité utilise une approche appropriée fondée sur la force probante pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes.

⁴Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.

⁵L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, décrite à l’annexe 5, partie B, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente.

⁶Les études de sécurité non cliniques visées dans l’évaluation de la sécurité sont conformes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire selon les normes y relatives, en vigueur au moment où l’étude a été réalisée.

⁷Le rapport de sécurité des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux qui ne sont pas couverts par l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs doit, en plus des exigences définies à l’al. 1, contenir les informations suivantes relatives au nanomatériau utilisé:

a.

l’identification du nanomatériau, y compris son nom chimique et autres nomenclatures;

b.

la spécification du nanomatériau, y compris la taille des particules et les propriétés physiques et chimiques;

c.

une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cosmétiques mis sur le marché par année;

d.

le profil toxicologique du nanomatériau;

e.

les données relatives à la sécurité du nanomatériau liées à la catégorie du produit cosmétique dans lequel il est utilisé;

f.

les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.

¹Le dossier d’information sur le produit visé à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs contient les informations suivantes, actualisées si nécessaire:

a.

une description du produit cosmétique, permettant de lier le produit cosmétique concerné au dossier d’information;

b.

le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l’art. 4;

c.

une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’art. 12;

d.

lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique;

e.

les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, et au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients.

²Le dossier d’information sur le produit est établi dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais. Il est conservé pendant dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché pour la première fois.

³On peut renoncer à la constitution d’un dossier d’information sur le produit pour autant qu’un tel dossier ait déjà été établi à l’étranger pour ce produit cosmétique et qu’il corresponde aux exigences visées aux al. 1 et 2. L’importateur ou le distributeur doit pouvoir en fournir la preuve aux autorités cantonales d’exécution.