Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments

1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)

1.1

Médicaments avec un nouveau principe actif

80 000.–

8 000.–

1.2

Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)

50 000.–

1.3

Phytomédicaments avec un nouveau principe actif

30 000.–

2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée

2.1

Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)

80 000.–

2 000.–

2.2

Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

30 000.–

5 000.–

2.3

Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

15 000.–

3 000.–

2.4

Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. c^bis, LPTh)

3 000.–

2.5

Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)

3 000.–

3 000.–

2.6

Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)

1 500.–

1 500.–

2.7

Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint

500.–

500.–

2.8

Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)

2 000.–

s. o.

2.9

Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)

2 000.–

s. o.

2.10

Préparations thérapeutiques à base d’allergènes

3 000.–

2.11

Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques

1 000.–

2.12

Préparations diagnostiques à base d’allergènes

300.–

2.13

Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques 

100.–

2.14

Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)

4 000.–

3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration

3.1

Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh

500.–

s. o.

3.2

Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments¹⁹

1 000.–

1 000.–

3.3

Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série

200.–

200.–

3.4

Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)

s. o.

500.–

3.5

Co-marketing (art. 34 OASMéd)

2 000.–

500.–

4 Émoluments pour extension d’autorisation pour les médicaments à usage humain

4.1

Modification de la forme pharmaceutique

25 000.–

4.2

Modification du principe actif

15 000.–

4.3

Changement de la biodisponibilité

15 000.–

4.4

Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)

15 000.–

4.5

Modification ou adjonction d’un dosage

15 000.–

4.6

Modification ou adjonction d’un mode d’administration

15 000.–

4.7

Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants

15 000.–

5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain

5.1

Nouvelle indication ou modification d’une indication

25 000.–

5.2

Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique

10 000.–

5.3

Modification majeure de l’information sur le médicament

4 000.–

5.4

Modification majeure de la qualité

3 500.–

5.5

Transfert dans une autre catégorie de remise

5 000.–

5.6

Autres modifications majeures

5 000.–

6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain

6.1

Modifications mineures de type IB

750.–

7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain

7.1

Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification

200.–

7.2

Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification

200.–

7a Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire

7a.1

Modification de la forme pharmaceutique

3 000.–

7a.2

Modification du principe actif

3 000.–

7a.3

Modification ou adjonction d’un dosage

3 000.–

7a.4

Modification ou adjonction d’un mode d’administration

3 000.–

7a.5

Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible

3 000.–

7a.6

Nouvelle indication ou modification d’une indication

2 500.–

7a.7

Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique

2 500.–

7a.8

Modification majeure de l’information sur le médicament

2 000.–

7a.9

Modification majeure de la qualité

2 000.–

7a.10

Transfert dans une autre catégorie de remise

2 000.–

7a.11

Autres modifications majeures

2 000.–

7a.12

Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible

2 000.–

7a.13

Modification du délai d’attente

2 000.–

7a.14

Autres modifications mineures

750.–

7b Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire

7b.1

Modification sans évaluation

200.–

8 Renouvellement et renonciation

8.1

Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

500.–

500.–

8.2

Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché

300.–

300.–

9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers

9.1

Demande de procédure rapide d’autorisation

5 000.–

s. o.

9.2

Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares

3 000.–

300.–

9.3

Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée

500.–

500.–

9.4

Transfert de l’autorisation de mise sur le marché

1 000.–

1 000.–

1.

Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque

3000.–

300.–

2.

Charges relatives aux parties préclinique et clinique

3000.–

2000.–

3.

Charges relatives à la qualité

1000.–

750.–

4.

Mise à jour du dossier maître pour plasma

3000.–

s. o.

1.

Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots

2000.–

2.

Examen d’un pool plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur)

150.–

1.

Nouvel essai clinique

5000.–

2.

Modification d’un essai clinique

1000.–

1 Autorisations d’exploitation

1.1

Octroi

1500.–

1.2

Modification

600.–

1.3

Évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux

200.–

1.4

Mise à jour des bases de données

100.–

2 Importation et exportation

2.1

Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins

100.–

2.2

Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle

200.–

2.3

Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle

100.–

1.

Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe

200.–

2.

Annexe à un certificat (par annexe)

100.–

1 Mise sur le marché

1.1

Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)

300.–

1.2

Premier enregistrement au cours d’une année civile auprès de Swissmedic:

–

d’un dispositif d’un fabricant;

–

d’un système d’une personne qui l’assemble;

–

d’un nécessaire d’une personne qui l’assemble.

200.–

1.3

Tout autre enregistrement au cours de la même année civile auprès de Swissmedic:

–

d’un dispositif d’un fabricant;

–

d’un système d’une personne qui l’assemble;

–

d’un nécessaire d’une personne qui l’assemble.

20.–

2 Autorisation d’essais cliniques

2.1

Nouvel essai clinique

5 000.–

2.2

Vérification simplifiée d’un essai clinique

1 500.–

2.3

Modification d’un essai clinique

1 000.–

3 Désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité

3.1

Première désignation ou réévaluation d’un organisme d’évaluation de la conformité

15 000.–

3.2

Extension du champ de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité

10 000.–

4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical

200.–

5 Attribution d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) à un opérateur économique

200.–